Embalagem com 1 Frasco de 200U
APRESENTAÇÃO
A toxina botulínica A é uma proteína produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A aplicação da substância para amenizar rugas da face é um dos procedimentos mais realizados no mundo. Desde que foi utilizada na medicina pela primeira vez, no final dos anos 1970, para tratar o estrabismo, nunca mais parou de ser estudada. Hoje, além do uso estético e oftálmico, é utilizada nos tratamentos de várias indicações terapêuticas.
BOTULIFT se apresenta como um pó liofilizado branco, em um frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução reconstituída. Procure um médico, cirurgião dentista ou um farmacêutico. Leia a bula.
CARACTERÍSTICAS
- Composição: albumina humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis q.s.;
- Armazenamento: entre 2°C e 8°C. Proteger da luz e evitar agitação;
- Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 7 dias;
- Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de BOTULIFT deve ser usado em um único paciente;
- A bactéria Clostridium botulinum é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma neurotoxina conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall;
- A toxina botulínica A, princípio ativo deste produto, bloqueia a transmissão neuromuscular ligando-se aos receptores terminais dos nervos motores, entrando no nervo terminal e inibindo a liberação de acetilcolina;
- Não é esperada a presença da toxina botulínica no sangue periférico em quantidades mensuráveis após a injeção intramuscular nas doses recomendadas;
- Não é esperada que a quantidade de neurotoxina presente em cada sessão de tratamento resulte em efeitos clínicos sistêmicos evidentes, como fraqueza dos músculos em pacientes sem outras disfunções neuromusculares;
- Registro ANVISA: 106460180.
INDICAÇÃO
Botulift é indicado para:
- Arqueamento das sobrancelhas;
- Levantar o canto da boca;
- Tratamento de Bruxismo;
- Correção do sorriso gengival e queixo celulítico;
- Blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos) em pacientes acima de 18 anos ou mais;
- Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular, em pacientes acima de 2 anos ou mais;
- Espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos;
- Linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos;
- Espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em pacientes acima de 20 anos ou mais.
CONTRAINDICAÇÃO
Botulift não é indicado quando:
- O paciente possuir hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula de BOTULIFT;
- O paciente possuir doenças da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica), pois a doença pode ser exacerbada devido ao efeito relaxante muscular promovido pela toxina botulínica;
- Pacientes com distonia cervical com disfunção respiratória grave;
- O paciente for uma mulher grávida, mulheres que planejam engravidar ou mães que estejam amamentando;
- O paciente for menor de 2 anos.
PRECAUÇÕES
- O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, dantroleno sódico, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de deglutição pode ser aumentado;
- O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos, antibióticos tetraciclinas, antibióticos lincomicinas, relaxantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiazepínicos e produtos similares e medicamentos benzamidas, pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de deglutição pode ser aumentado;
- Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído;
- O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos. Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão neuromuscular, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de BOTULIFT com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contraindicado;
- Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com BOTULIFT;
- O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes sorotipos simultaneamente ou em meses alternados é desconhecido. Fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela administração de outra toxina botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.
MODO DE USO
- BOTULIFT deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%;
- Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica é desnaturada pela formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo;
- Somente utilizar seringas e agulhas estéreis para a reconstituição do medicamento e, também, cada vez que fizer necessária a retirada da solução de BOTULIFT do frasco;
